Beschreibung
- Bevor ein neues Fertigarzneimittel zum Blistern verwendet wird, wird es nach unten stehenden Kriterien geprüft.
- Sobald ein Kriterium nicht erfüllt ist, wird das Arzneimittel nicht im Blister gestellt.
- Weitere interne Festlegung (unabhängig von einer Eignung):
- es wird ausschließlich Dauermedikation verblistert
| Kriterium | Vorgabe | Erläuterung |
|---|
| Abgabeform | fest | z.B. Dragees, Filmtabletten, Kapseln, Tabletten etc. |
| Anwendungsform | fest | d.h. nicht zum Auflösen, nicht zum Kauen oder Lutschen, keine Schmelztablette |
| Applikationsweg | oral | |
| Stabilität | mindestens 2 Wochen | Überprüfung der Herstellerangaben (Beipackzettel, Monographie) nach Hinweisen auf eine verkürzte Haltbarkeit nach Entnahme aus dem Primärpackmittel des Herstellers |
| Lagerbedingung | Lagerung bei Raumtemperatur | AM, die im Kühlschrank gelagert werden müssen, werden nicht verblistert |
| rechtliche Voraussetzung | kein BtM | AM bei denen es sich die der BtMVV unterliegen werden grundsätzlich nie verblistert |
| Inhaltsstoffe | kein CRM Potential | AM, bei mit CRM-Potential werden nicht verblistert (z.B. Zytostatika) |
- Auch bei Arzneimitteln mit hygroskopischen, hydrolyse-, oxidations- und lichtempfindlichen Wirkstoffen sei eine Zweitverpackung nicht oder nur bedingt möglich.
Wirkstoffe, die nicht verblistert werden
- Liste von Wirkstoffen, bei denen unzureichende Stabilitätsbedingungen bereits ermittelt wurden (kein Anspruch auf Vollständigkeit; neue Medikamente werden immer nach oben genannten Kriterien geprüft)
| Wirkstoff | Grund |
|---|
| Olanzapin | lichtempfindlich (lt. Packungsbeilage) |
| Pradaxa | hygroskopisch (lt.Packungsbeilage Punkt 5, bzw. Fachinfo Punkt6.6: Entnahme erst kurz vor Einnahme) |
| Elontril | lichtempfindlich und hygroskopisch (lt. Fachinfo und Packung) |
| Atozet | sauerstoffempfindlich (Fachinfo und Angabe Hersteller; unter Schutzgas verpackt) |
Gültigkeit und Zuständigkeiten
| gültig |
| verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren |
Links
- bisher noch keine weiterführende Links
Rückverweise
Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:16 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:16 von Gunther Knopf
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