Abgabe dokumentationspflichtiger Arzneimittel und Produkte
Zuletzt geändert von Gunther Knopf am 10.02.2020 18:19
Ziel und Zweck
- Bestimmte Arzneimittel unterliegen besonderen gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentationsanforderungen.
- Ziel ist daher die Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln bzw. einzelner Chargen bis zum Verbraucher.
Eingaben
- Lieferung, Abgabe oder Vernichtung
- dokumentationspflichtiger Arzneimittel,
- dokumentationspflichtiger Produkte,
- Dokumentationsvorlagen
Ergebnisse
- Dokumentation der Abgabe, Erwerb oder Vernichtung eines dokumentationspflichtigen Produktes
Beschreibung
Welche Arzneimittel unterliegen einer besonderen Dokumentationspflicht?
Folgende Arzneimittel sind dokumentationspflichtig:
Arzneimittel | Rechtsquelle |
---|---|
Importarzneimittel | ApBetrO §18 Abs.1 |
Betäubungsmittel | BtMVV §12 Abs.4 |
Blutprodukte | ApBetrO §17 Abs. 6a |
Tierarzneimittel | ApBetrO §19 Abs. 1 |
Thalidomid, Lenalidomid, Polidomid (auch als Substanz) | ApBetrO §17 Abs. 6b |
Wann und wie wird dokumentiert?
1. Importarzneimittel
- Die Dokumentation von Zu- und Abgängen erfolgt
- mit den gemäß Apothekenbetriebsordnung notwendigen Angaben
- auf den Import-Dokumentationbögen im Dokumentationsordner (Govi-Verlag).
2. Betäubungsmittel
- Dokumentiert wird der Zu- und Abgang unverzüglich mit den gemäß Betäubungsmittelverschreibungsverordnung notwendigen Angaben in YYY oder der XXX BTM Dokumentation.
- Monatlich prüft der verantwortliche Apotheker den Bestand und quittiert dies auf den Ausdrucken.
3. Blutprodukte
- Zu- und Abgang von Blutprodukten werden mit den notwendigen Angaben gemäß Apothekenbetriebsordnung auf Karteikarten dokumentiert.
- Govi-Verlag Art.-Nr. 0001XXXXX
4. Tierarzneimittel
- (notwendige Angaben siehe Checkliste " " in der Anlage)
- Dokumentation des Erwerbs:
- chronologische Zusammenstellung der
- Lieferscheine,
- Rechnungen oder
- Warenbegleitscheine
- chronologische Zusammenstellung der
- Dokumentation der Abgabe:
- Aufbewahrung einer Kopie der Verschreibung bzw. der Durchschrift.
- bei Verschreibung für Lebensmitteltiere)
- auch umgewidmete Humanarzneimittel werden dokumentiert.
- Aufbewahrung einer Kopie der Verschreibung bzw. der Durchschrift.
- Mindestens einmal jährlich gleicht der Apothekenleiter den Bestand an Tierarzneimitteln mit der Dokumentation der Zu- bzw. Abgänge ab.
5. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid
- Bei Zugang und Abgabe bzw. Verwendung erfolgt die Dokumentation der notwendigen Angaben auf Karteikarten
- Govi-Verlag Art.Nr. 0001XXXX
- wöchentlich werden die Durchschriften der T-Rezepte an das BfArM übermittelt.
- Die Übermittlung ist seit dem 01.01.2015 in der Apotheke regelmäßig zu dokumentieren.
- Angaben, die in der Apotheke aufgetragen werden, müssen seit dem 01.01.2015 auch auf die Durchschrift aufgetragen werden.
Durchzuführen wann?
- Zeitnah bei Bezug und Abgabe von dokumentationspflichtigen Arzneimitteln.
Gültigkeit und Zuständigkeiten
gültig | |
verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren |
Anhänge - Formulare etc.
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Links
- bisher noch keine weiterführende Links
Rückverweise
Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:19 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:19 von Gunther Knopf