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Ziel und Zweck

  • Bestimmte Arzneimittel unterliegen besonderen gesetzlich vorgeschriebenen Dokumentationsanforderungen.
  • Ziel ist daher die Nachverfolgbarkeit von Arzneimitteln bzw. einzelner Chargen bis zum Verbraucher.

Eingaben

  • Lieferung, Abgabe oder Vernichtung
    • dokumentationspflichtiger Arzneimittel,
    • dokumentationspflichtiger Produkte,
    • Dokumentationsvorlagen

Ergebnisse

  • Dokumentation der Abgabe, Erwerb oder Vernichtung eines dokumentationspflichtigen Produktes

Beschreibung

Welche Arzneimittel unterliegen einer besonderen Dokumentationspflicht?

Folgende Arzneimittel sind dokumentationspflichtig:

Arzneimittel Rechtsquelle
 ImportarzneimittelApBetrO §18 Abs.1
 BetäubungsmittelBtMVV §12 Abs.4
 BlutprodukteApBetrO §17 Abs. 6a
 TierarzneimittelApBetrO §19 Abs. 1
 Thalidomid, Lenalidomid,
 Polidomid (auch als Substanz)
 ApBetrO §17 Abs. 6b

Wann und wie wird dokumentiert?

1. Importarzneimittel

  • Die Dokumentation von Zu- und Abgängen erfolgt
    • mit den gemäß Apothekenbetriebsordnung notwendigen Angaben
    • auf den Import-Dokumentationbögen im Dokumentationsordner (Govi-Verlag).

2. Betäubungsmittel

  • Dokumentiert wird der Zu- und Abgang unverzüglich mit den gemäß Betäubungsmittelverschreibungsverordnung notwendigen Angaben in YYY oder der XXX BTM Dokumentation.
  • Monatlich prüft der verantwortliche Apotheker den Bestand und quittiert dies auf den Ausdrucken.

3. Blutprodukte

  • Zu- und Abgang von Blutprodukten werden mit den notwendigen Angaben gemäß Apothekenbetriebsordnung auf Karteikarten dokumentiert.
    • Govi-Verlag Art.-Nr. 0001XXXXX

4. Tierarzneimittel

  • Dokumentation des Erwerbs:
    • chronologische Zusammenstellung der
      • Lieferscheine,
      • Rechnungen oder
      • Warenbegleitscheine
  • Dokumentation der Abgabe:
    • Aufbewahrung einer Kopie der Verschreibung bzw. der Durchschrift.
      • bei Verschreibung für Lebensmitteltiere)
    • auch umgewidmete Humanarzneimittel werden dokumentiert.
  • Mindestens einmal jährlich gleicht der Apothekenleiter den Bestand an Tierarzneimitteln mit der Dokumentation der Zu- bzw. Abgänge ab.

5. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid

  • Bei Zugang und Abgabe bzw. Verwendung erfolgt die Dokumentation der notwendigen Angaben auf Karteikarten
    • Govi-Verlag Art.Nr. 0001XXXX
  • wöchentlich werden die Durchschriften der T-Rezepte an das BfArM übermittelt.
    • Die Übermittlung ist seit dem 01.01.2015 in der Apotheke regelmäßig zu dokumentieren.
  • Angaben, die in der Apotheke aufgetragen werden, müssen seit dem 01.01.2015 auch auf die Durchschrift aufgetragen werden.

Durchzuführen wann?

  • Zeitnah bei Bezug und Abgabe von dokumentationspflichtigen Arzneimitteln.

Gültigkeit und Zuständigkeiten

gültig
verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren

Anhänge - Formulare etc.

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Links

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Rückverweise

Version 1.1, erstellt am 10.02.2020 18:19 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 10.02.2020 18:19 von Gunther Knopf

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