Ziel und Zweck

• Wir stellen sicher, dass Informationen schnell weitergegeben werden,
  • wenn ein Verdacht auf Arzneimittelrisiken oder Qualitätsmängel bei Medizinprodukten besteht.

Eingaben

• Meldung über Arzneimittelrisiko
• Meldung über Mängel der pharmazeutischen Qualität
• Meldung UAW
• Meldeformulare

Ergebnisse

• Risikomeldung ist bearbeitet bzw. wurde weitergeleitet

Beschreibung

• Apotheker sind - nach § 21 ApBetrO und § 63 AMG (Stufenplan) - verpflichtet, bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit mitzuarbeiiten.
• Die Apothekenleitung ist verantwortlich
  • für die Erfassung der Arzneimittelrisiken in der Apotheke und
  • die Einleitung der erforderlichen Abwehr-Maßnahmen.
• Wir müssen Vorgehen muss dokumentieren.

Meldung von Mängeln der pharmazeutischen Qualität

• Wir können evtl. Qualitätsmängel feststellen
  • bei der Prüfungen von
    • Fertigarzneimitteln,
    • Ausgangsstoffen,
    • Primärpackmitteln oder
    • Medizinprodukten.

Vorgehen bei vermuteten oder festgestellten Mängel bei der pharmazeutischen Qualität

Melden - wo und was

• (Mögliche) Arzneimittel-Risiken
  • an die AMK.
• Risiken bei Medizinprodukten
  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM
• Unerwünschte Wirkungen bei Kosmetika
  • verantwortliche Person beim Hersteller
  • zuständigen Behörde melden,
    • zu finden über Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
• Nahrungsergänzungsmittel
  • unterliegen Lebensmittelrecht
    • zuständig: Lebensmittelüberwachungsbehörden der Länder
      • zu finden über Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
• Nahrungsergänzungsmittel
  • wenn nicht erlaubte oder deklarierte Substanzen enthalten
  • akutes Gefährdungspotenzial vorliegt
    • zusätzlich AMK informieren.

Zu treffende Maßnahmen

• Wir haben im Merklblatt "Qualitätsmängel von Arzneimitteln" dargestellt:
  • Meldewege
  • erforderlichen Maßnahmen

Reklamationsmuster versenden - wann und wie

• Warum?
  • zur Abklärung
• An wen?
  • AMK
• Wann?
  • bei Verdachtsfällen
  • bei nicht eindeutig auf den Hersteller zurückzuführenden Qualitätsmängeln

Zu beachten

• Notwendig: Sichere Verpackung bei potentiell infektiösem Material und Verletzungsgefahr (z.B. Kanülen)

Zu dokumentieren

• Aufbewahrungspflicht für folgende Unterlagen:
  • Kopien des Berichtsbogens an die AMK und Gesundheitsbehörde
  • Dokumentation der in der Apotheke getroffenen Maßnahmen
  • Ergebnismitteilungen der AMK und Behörde

Meldung von unerwünschten Wirkungen

• Unerwünschte Wirkungen können sein:
  • Nebenwirkungen,
  • Wechselwirkungen,
  • Gegenanzeigen,
  • Resistenzen,
  • Miss- und Fehlgebrauch
  • Abhängigkeit oder Gewöhnung

Meldung - an wen

• AMK!

Meldung - wie

• mit Hilfe des "UAW-Berichtsbogens" oder
• online Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) in der Rubrik "Berichtsbogen".

Dokumentieren - wie

• Mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
  • jedoch nicht weniger als 5 Jahre sind aufzubewahren:
    • Kopien der Meldungen
    • eventuelle Antwortschreiben auf die Meldungen

Meldung von Arzneimittelrisiken

• Bearbeitung wie folgt:

Meldungen vwerbreiten über Risiken

Weiterleitung in der Apotheke

• unverzügliche Zur-Kenntnisnahme von allen Mitarbeitern werden
  • mit Abzeichnen bestätigen
• Weiterleitung an Heime
  • wenn Heime beliefert werden

Chargenüberprüfungen- bzw. rückrufen

• Überprüfung des Warenlagers:
  • Gesuchte Charge vorhanden?
    • wenn ja,
      • Ware kennzeichnen,
      • in Quarantäne lagern
        • um Verwechslungen zu vermeiden
      • an Hersteller zurücksenden
        • APG-Formular
  • Überprüfung des Wareneingangs
    • inkl. unmittelbar folgender Lieferungen

Dokumentation

• Mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums,
  • jedoch nicht weniger als 5 Jahre sind aufzubewahren:
    • Kopie des Rückgabebeleges
    • bearbeitete AMK-Meldungen
    • Dokumentation über die in der Apotheke getroffenen Maßnahmen

Durchführung -  wann

• Wöchentlich
  • Bearbeitung der Meldungen
• täglich bei jedem Wareneingang
  • Überprüfung auf zurückgerufene Artikel.

Gültigkeit und Zuständigkeiten

Formulare

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Links

• PZ: Wo melde ich was?

Rückverweise

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Version 4.1, erstellt am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 21.09.2020 18:15 von Gunther Knopf

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