Ziel und Zweck

  • Wir stellen sicher, dass Informationen schnell weitergegeben werden,
    • wenn ein Verdacht auf Arzneimittelrisiken oder Qualitätsmängel bei Medizinprodukten besteht.

Eingaben

  • Meldung über Arzneimittelrisiko
  • Meldung über Mängel der pharmazeutischen Qualität
  • Meldung UAW
  • Meldeformulare

Ergebnisse

  • Risikomeldung ist bearbeitet bzw. wurde weitergeleitet

Beschreibung

  • Apotheker sind - nach § 21 ApBetrO und § 63 AMG (Stufenplan) - verpflichtet, bei der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit mitzuarbeiiten.
  • Die Apothekenleitung ist verantwortlich
    • für die Erfassung der Arzneimittelrisiken in der Apotheke und
    • die Einleitung der erforderlichen Abwehr-Maßnahmen.
  • Wir müssen Vorgehen muss dokumentieren.

Meldung von Mängeln der pharmazeutischen Qualität

  • Wir können evtl. Qualitätsmängel feststellen
    • bei der Prüfungen von
      • Fertigarzneimitteln,
      • Ausgangsstoffen,
      • Primärpackmitteln oder
      • Medizinprodukten.

Vorgehen bei vermuteten oder festgestellten Mängel bei der pharmazeutischen Qualität

Melden - wo und was

Zu treffende Maßnahmen

Reklamationsmuster versenden - wann und wie

  • Warum?
    • zur Abklärung
  • An wen?
    • AMK
  • Wann?
    • bei Verdachtsfällen
    • bei nicht eindeutig auf den Hersteller zurückzuführenden Qualitätsmängeln

Zu beachten

Art der ReklamationWas verschickt?An wen?
 pharmazeutische Qualitätsmängelkomplettes Produkt bzw. repräsentative Probe bei Ausgangsstoffennicht-BTM: AMK
BTM: siehe Merkblatt
 Deklarationsfehlerbetroffenes Packmittel bzw. GebrauchsinformationAMK
  • Notwendig: Sichere Verpackung bei potentiell infektiösem Material und Verletzungsgefahr (z.B. Kanülen)

Zu dokumentieren

  • Aufbewahrungspflicht für folgende Unterlagen:
    • Kopien des Berichtsbogens an die AMK und Gesundheitsbehörde
    • Dokumentation der in der Apotheke getroffenen Maßnahmen
    • Ergebnismitteilungen der AMK und Behörde

Meldung von unerwünschten Wirkungen

  • Unerwünschte Wirkungen können sein:
    • Nebenwirkungen,
    • Wechselwirkungen,
    • Gegenanzeigen,
    • Resistenzen,
    • Miss- und Fehlgebrauch
    • Abhängigkeit oder Gewöhnung

Meldung - an wen

  • AMK!

Meldung - wie

Dokumentieren - wie

  • Mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums
    • jedoch nicht weniger als 5 Jahre sind aufzubewahren:
      • Kopien der Meldungen
      • eventuelle Antwortschreiben auf die Meldungen

Meldung von Arzneimittelrisiken

  • Bearbeitung wie folgt:

Meldungen vwerbreiten über Risiken

PZ/ DAZ
  • wöchentlich in der Rubrik "Meldungen der AMK"
 AMK-Phagro-Schnellinfosystem
  •  über GH
 Datenbank: "aktuelle Info"
  •  über den ABDATA-Pharma-Datenservice
 Rote-Hand-Briefe
  • über Hersteller

Weiterleitung in der Apotheke

  • unverzügliche Zur-Kenntnisnahme von allen Mitarbeitern werden
    • mit Abzeichnen bestätigen
  • Weiterleitung an Heime
    • wenn Heime beliefert werden

Chargenüberprüfungen- bzw. rückrufen

  • Überprüfung des Warenlagers:
    • Gesuchte Charge vorhanden?
      • wenn ja,
        • Ware kennzeichnen,
        • in Quarantäne lagern
          • um Verwechslungen zu vermeiden
        • an Hersteller zurücksenden
          • APG-Formular
    • Überprüfung des Wareneingangs
      • inkl. unmittelbar folgender Lieferungen

Dokumentation

  • Mindestens bis ein Jahr nach Ablauf des Verfalldatums,
    • jedoch nicht weniger als 5 Jahre sind aufzubewahren:
      • Kopie des Rückgabebeleges
      • bearbeitete AMK-Meldungen
      • Dokumentation über die in der Apotheke getroffenen Maßnahmen

Durchführung -  wann

  • Wöchentlich
    • Bearbeitung der Meldungen
  • täglich bei jedem Wareneingang
    • Überprüfung auf zurückgerufene Artikel.

Gültigkeit und Zuständigkeiten

gültig
verantwortlich, zuständig, vertreten durch, beteiligt, zu informieren

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Version 4.1, erstellt am 10.02.2020 18:17 von Gunther Knopf, zuletzt geändert am 21.09.2020 18:15 von Gunther Knopf

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